GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱為標(biāo)準(zhǔn))要求組織以過程方法建立質(zhì)量管理體系。同樣，審核員也應(yīng)該按過程方法的思路開展審核。

　　標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款指出，過程方法是“組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理”。困此，識別過程及其相互作用，并對其進(jìn)行管理和系統(tǒng)的應(yīng)用，首先是受審核方應(yīng)做的工作。審核員的任務(wù)是驗(yàn)證受審核方是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并結(jié)合自己的實(shí)際情況正確地識別了過程及其過程之間的相互關(guān)系，是否對其進(jìn)行了系統(tǒng)的管理，進(jìn)而確定受審核方所建立的質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)“4.1總要求”的程度。

　　審核策劃

　　為了使審核工作達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，審核組長在編制審核計(jì)劃前應(yīng)以過程方法的思路做好審核策劃工作。除文件要求、管理職責(zé)、資源管理、測量分析和改進(jìn)等支持過程外，要重點(diǎn)搞清楚受審核方所確定的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各個(gè)子過程，可能時(shí)還應(yīng)弄清需確認(rèn)的過程和關(guān)鍵過程。

　　各個(gè)過程是通過各個(gè)職能部門的活動(dòng)得以實(shí)現(xiàn)的。因此，審核組在策劃審核過程時(shí)，必須確定受審核方質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程及其子過程的主要負(fù)責(zé)部門，從而為審核計(jì)劃的編制提供依據(jù)。對于個(gè)別超過一個(gè)主要負(fù)責(zé)部門的過程或涉及多個(gè)部門活過程，策劃時(shí)要防止遺漏。

　　各個(gè)過程的相互作用也是進(jìn)行審核策劃時(shí)需要考慮的問題。在安排審核員時(shí)，應(yīng)盡量將關(guān)系密切的過程安排在同一個(gè)審核小組，為審核時(shí)恰當(dāng)?shù)靥幚磉@些過程這間的接口關(guān)系創(chuàng)造條件。對文件要求、管理職責(zé)和其他支持過程，應(yīng)搞清楚其子過程之間的相互關(guān)系。應(yīng)該明確，與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程關(guān)系密切的子過程主要是產(chǎn)品的監(jiān)視和測量以及過程的監(jiān)視和測量。

　　編制檢查單和審核

　　在編制檢查單和審核時(shí)，如何才能體現(xiàn)過程方法的審核思路并確保包括標(biāo)準(zhǔn)的和受審核方質(zhì)量管理體系文件的相關(guān)要求呢?根據(jù)不同的過程對象，可以從以下幾方面進(jìn)行考慮。

　　1、從過程的輸入查到輸出，檢查輸出是否滿足輸入或其他準(zhǔn)則的要求，資源是否有保證，開展的各項(xiàng)活動(dòng)是否符合程序文件的要求。例如，在某硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的車間審核7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”時(shí)，其思路為：

　　(1)過程的輸入為原材料或半成品，其輸出為各個(gè)工藝過程的結(jié)果直至成品。查如何確認(rèn)輸入的產(chǎn)品及其狀態(tài)是否滿足要求，輸出的產(chǎn)品放行條件是否具備(7.5.1f)。

　　(2)查由輸入轉(zhuǎn)化為輸出必須具備的條件。

　　作業(yè)依據(jù)為圖樣，即表述產(chǎn)品特性的信息(7.5.1a)，必要時(shí)應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.1b)。資源為生產(chǎn)設(shè)備(7.5.1c)、監(jiān)視和測量裝置(7.5.1d)。

　　對形成文件的程序執(zhí)行情況和監(jiān)視以及對必要的過程參數(shù)的測量(7.5.1e)，檢查操作是否符合工藝的要求。

　　2、可以按PDCA模式的思路編制檢查單和開展審核。例如，審核技術(shù)部門對技術(shù)文件的控制，可按以下思路進(jìn)行。

　　(1)P—— 技術(shù)文件控制策劃。

　　技術(shù)文件控制策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在形成文件的有關(guān)程序中。查技術(shù)文件控制的職責(zé)分配是否明確，內(nèi)容是否適宜，是否具有可操作性。

　　(2) D——技術(shù)文件控制的實(shí)施。

　　技術(shù)文件(含更新文件)的審批是否符合規(guī)定，是否滿足充分性和適宜性的要求(4.2.3a、b)。

　　資源為生產(chǎn)設(shè)備(7.5.1c)、監(jiān)視和測量裝置(7.5.1d)。

　　對形成文件的程序扭虧為盈行情況的監(jiān)視以及對必要的過程對數(shù)的測量(7.5.1e)，檢查操作是否符合工藝的要求。

　　3、可以按PDCA模式的思路編制檢查單和開展審核。例如，審核技術(shù)部門對技術(shù)文件的控制，可按以下思路進(jìn)行。

　　(1)P——技術(shù)文件控制策劃。

　　技術(shù)文件控制策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在形成文件的有關(guān)程序中。查技術(shù)文件控制的職責(zé)分配是否明確，內(nèi)容是否適宜，是否具有可操作性。

　　(2)D——技術(shù)文件控制的實(shí)施。

　　技術(shù)文件(含更新文件)的審批是否符合規(guī)定，是否滿足充分性和適宜性的要求(4.2.3a、b)。

　　技術(shù)文件是否清晰、易于識別(4.2.3e)。

　　外來文件的獲取渠道有哪些，如何控制其分發(fā)(4.2.3f)。

　　如何識別技術(shù)文件的更改和修訂狀態(tài)，以確保使用有效版本的文件(4.2.3c)。

　　查技術(shù)文件的發(fā)放、回臺賬，適且文件的有效版本是否發(fā)給了有關(guān)部門(4.2.3d)。

　　保留的作廢文件是否有標(biāo)識(4.2.3g)。

　　(3)C——技術(shù)文件控制過程的監(jiān)視和測量。

　　查監(jiān)視和測量的方法。

　　(4) A——技術(shù)文件控制遺留問題的處置。

　　根據(jù)對技術(shù)文件控制過程的監(jiān)視和果，對存在的問題是否采取了措施并進(jìn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)。

　　由其他相關(guān)過程引起的技術(shù)文件更改或換版，是否經(jīng)評審并按規(guī)定的程序?qū)嵤└?4.2.3b)，檢查更改單和改落實(shí)情況。

　　4、將過程方法與PDCA循環(huán)結(jié)合運(yùn)用。例如，審核設(shè)計(jì)部門的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，可按以下步驟進(jìn)行審核。

　　(1) P——設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃。

　　策劃的輸入可部分來自產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出(兩者是相互關(guān)聯(lián)的，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出可以是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃輸出的一部分)。策劃的輸入還包括對與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果。

　　策劃的輸出可以是設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃或其他形式的文件。應(yīng)重點(diǎn)審核設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出內(nèi)容的完整性，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分，工作進(jìn)程(含評審、驗(yàn)證、確認(rèn))的安排，職責(zé)分工和接口管理，信息接收、傳遞、處理等。

　　當(dāng)實(shí)際工作的進(jìn)展情況偏離策劃輸出的安排時(shí)，應(yīng)檢查是否在適當(dāng)時(shí)對輸出進(jìn)行調(diào)整。

　　(2) D——設(shè)計(jì)和開發(fā)的實(shí)施。

　　主要審核在將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入通過設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的過程中是否從以下方面進(jìn)行了控制。

　　組織所確定的輸入內(nèi)容是否完整、充分與適宜。

　　是否保證設(shè)計(jì)和開發(fā)的資源(含人員、設(shè)備、技術(shù)、信息等)。

　　對輸入進(jìn)行評審的方式及有并行性如何，輸出的文件是否經(jīng)過審批。

　　輸出是否滿足輸入的要求。

　　輸出文件滿足采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、服務(wù)要求的程度，以及滿足產(chǎn)品的安全性和正常使用所需要的程度。

　　(3) C——檢查。

　　指進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的情況。重點(diǎn)審核以下內(nèi)容。

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的有效性。

　　設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證方法對驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的適用性和正確性。

　　確認(rèn)方法能否反映產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求。

　　(4) A——處置。

　　對設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)結(jié)果所采取措施的處理情況(由于設(shè)計(jì)和開發(fā)評審不改變應(yīng)承擔(dān)的技術(shù)責(zé)任，當(dāng)有充分的理由時(shí)，可以不采納評審的意見)。

　　是否根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題更改設(shè)計(jì)和開發(fā)。對于涉及原理、結(jié)構(gòu)、控制方式、主要原材料變化和已經(jīng)設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)的特性的更改，除經(jīng)審批外，是否經(jīng)重新評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，是否考慮了對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

　　是否將本次設(shè)計(jì)提供的信息在后續(xù)的類似設(shè)計(jì)中加以利用。

　　審核組的內(nèi)部溝通

　　某一個(gè)過程的實(shí)施可能會(huì)涉及多個(gè)部門，而相關(guān)過程之間又存在一定的聯(lián)系。當(dāng)各審核小組按部門進(jìn)行審核時(shí)，既要協(xié)調(diào)好相關(guān)過程的接口關(guān)系，又要對某個(gè)過程進(jìn)行綜合評價(jià)。因此，審核組內(nèi)部應(yīng)及時(shí)進(jìn)行溝通。這是確保運(yùn)用過程方法取得較好審核效果，對受審核方質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)4.1條款要求的程度作出正確評價(jià)的必不可少的步驟。

　　審核組進(jìn)行內(nèi)部溝通時(shí)，對于文件要求和另外四大過程的協(xié)調(diào)\評價(jià)，可從以下幾方面進(jìn)行。

　　1、 文件要求。

　　(1) 對于管理性的質(zhì)量管理體系文件，一般由技術(shù)部門管理部門歸口;對于技術(shù)性的文件(含設(shè)計(jì)文件和工藝文件)，一般由技術(shù)部門或技術(shù)資料管理部門歸口。

　　主要協(xié)調(diào)內(nèi)容為各部門執(zhí)行程序文一致性，包括：

　　文件審批情況;

　　文件發(fā)放到位的程度;

　　文件更改的落實(shí)程度和作廢文件的控制情況。

　　(2) 對于質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄，一般由質(zhì)量管理部門歸口，各部門配合實(shí)施;對于產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄，一般由質(zhì)量檢驗(yàn)部門歸口。主要協(xié)調(diào)內(nèi)容有以下幾點(diǎn)。

　　各部門對記錄的惟一性標(biāo)是否按統(tǒng)一的規(guī)定執(zhí)行，是否易于檢索。

　　記錄是否按規(guī)定交接、貯存，其貯存條件是否滿足要求。

　　記錄的保存期限是否符合規(guī)定，記錄的處置是否規(guī)范。

　　2、 管理職責(zé)。

　　通過對最高管理者和管理者代表履行職責(zé)的審核，檢查其職責(zé)是否在基層得到證實(shí)。

　　最高管理者對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及其有效性的承諾的兌現(xiàn)情況，確認(rèn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性是否為員工所理解并落實(shí)到行動(dòng)上。

　　質(zhì)量方針的內(nèi)涵 是否為員工所理解。

　　各相關(guān)職能和層次是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，其實(shí)現(xiàn)情況如何。

　　各部門(人員)職責(zé)和權(quán)限的落實(shí)程序，以及建立內(nèi)部溝通過程的情況。

　　相關(guān)部門和管理者代表提供的管理評審輸入信息和完整性，輸出的決定和措施的落實(shí)程度及管理評審的有效性。

　　3、 資源管理。

　　根據(jù)確定的資源(包括基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境)需求，其資源配置滿足質(zhì)量管理體系有產(chǎn)運(yùn)行的程度。

　　從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面所確定的人員能力的適應(yīng)性，所采取的培訓(xùn)或其他措施的有效性。

　　對基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)的實(shí)際效果(包括設(shè)備的能力)如何。

　　4、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。

　　(1) 從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定和評審，以及設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的實(shí)施，評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制與滿足要求的能力。

　　(2)采購過程。

　　根據(jù)設(shè)計(jì)文件所確定的采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的影響程度和重要性，檢查相關(guān)部門分類控制的有效性。

　　從設(shè)計(jì)和控制文件規(guī)定的采購要求，向供方表述的采購信息，以及對其進(jìn)行的驗(yàn)證，評價(jià)對采購產(chǎn)品質(zhì)量的控制程度。

　　(3)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的總體控制進(jìn)行評價(jià)。

　　5、 測量、分析和改進(jìn)。

　　6、 開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系平均數(shù)促進(jìn)質(zhì)量管理體系實(shí)施和保持的總體效果。

　　對產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的控制情況。

　　對質(zhì)量管理體系過程，尤其是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量對確保過程能力起到哪些實(shí)際作用。

　　對顧客滿意程度和其他監(jiān)視、測量信息的傳遞、(數(shù)據(jù))分析和利用，以及采取糾正和預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行綜合評價(jià)。

　　在上述協(xié)調(diào)、評價(jià)的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理體系的有效性作出總體評價(jià)：

　　質(zhì)量管理體系文件滿足要求的程度;

　　對標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行刪減的合理性;

　　質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性;

　　最高管理層在質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行、保持和改進(jìn)過程中發(fā)揮的作用，以及組織確立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)指導(dǎo)師思想的實(shí)際狀況;

　　資源(人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境)滿足要求的能力;

　　質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性，以及對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所具有的能力;

　　產(chǎn)品滿足要求的情況，顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的滿意程度;

　　數(shù)據(jù)的分析和利用、持續(xù)改進(jìn)、管理評審、內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正和預(yù)防措施所體現(xiàn)的質(zhì)量管理體系的自我完善能力;

　　發(fā)現(xiàn)的薄節(jié)及其對質(zhì)量系的影響;

　　質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)4.1“總要求”的程度(包括對外包過程的控制)。